亚虹医药(688176):江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1702上市许可申请成功获得欧洲药品管理局受理
江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1702上市许可申请成功获得欧洲药 品管理局受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到欧洲药品EMA APL-1702 CEVIRA 管理局（以下简称“ ”）的通知，公司产品 （ ）拟用于治 疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得EMA受理。 2、上市许可申请获得受理后，产品仍需通过后续审评审批环节，能否成功上市及具体上市时间存在不确定性。即使在获批后，其最终能否实现商业目标亦存在一定的不确定性。上述产品上市许可申请获得受理事项，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。 一、产品情况 APL-1702是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：APL-1702采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在o 42C以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损 伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗 舒适度。治疗流程示意图如下：APL-1702非手术光动力治疗流程示意图：便于给药与吸收，患者依从性良好本次向EMA提交的上市许可申请主要基于APL-1702国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的PeterHillemanns教授于2025年12月在CellPress旗下《Med》1 杂志正式发表，并在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024 SGO 2024 PhotodynamicTherapy& 年美国妇科肿瘤学会年会（ ）和 年 PhotodiagnosisUpdate大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。 二、风险提示 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。上市许可申请获得受理后，产品仍需通过后续审评审批环节，能否成功上市及具体上市时间存在不确定性。即使在获批后，其最终能否实现商业目标亦存在一定的不确定性。 上述产品上市许可申请获得EMA受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。 1 《Med》系由CellPress创立，是继《Cell》《Chem》后，CellPress推出的医学领域旗舰刊，属于Journal特此公告。 江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会 2026年2月28日 中财网
 |