甘李药业(603087):赖脯胰岛素注射液（BYSUMLOG?）及门冬胰岛素注射液（DAZPARDA?）上市许可申请（MAA）获得欧盟CHMP积极意见
甘李药业股份有限公司 ? 关于赖脯胰岛素注射液（Bysumlog） ? 及门冬胰岛素注射液（Dazparda）上市许可申请 （MAA）获得欧盟CHMP积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）的通? 知，赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog，以下简称“赖脯胰岛素”）、门? 冬胰岛素注射液（商品名：Dazparda，以下简称“门冬胰岛素”）获得EMA人用药品委员会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse，CHMP）积极意见。 CHMP建议欧盟委员会（EuropeanCommission，EC）批准赖脯胰岛素作为? Humalog的生物类似药上市，用于治疗成人和儿童的糖尿病；建议批准门冬胰? 岛素作为NovoRapid的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病。预计EC将做出最终审理决定，届时获批产品将在欧盟成员国及挪威、冰岛、列支敦士登获准上市。 现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 （一）赖脯胰岛素 ? 1、药品名称：Bysumlog 2、药品通用名：赖脯胰岛素 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100units/ml（预填充注射笔） 6、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司 （二）门冬胰岛素 ? 1、药品名称：Dazparda 2、药品通用名：门冬胰岛素 3、适应症：糖尿病 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100units/ml（预填充注射笔） 6、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司 二、药品其他相关情况 （一）行业背景 根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版本《全球糖尿病概览》显示，2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人。其中，欧洲地区发病率为9.8%，患者人数达6,560万人，约占全球11.1%。2024年欧洲地区糖尿病相关医疗支出为1,930亿美元，人均年度支出2,951美元。 （二）药物特性 赖脯胰岛素与门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射。 其具有起效快、达峰迅速、作用持续时间短的特点，通过精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，可有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。 （三）具体产品进展 1、赖脯胰岛素 截至公告发布日，欧洲地区赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应。2024年，礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25亿美元。截至2025年9月30日，公司在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.10亿元人民币。 2、门冬胰岛素 截至公告发布日，欧洲地区门冬胰岛素主要由原研厂商诺和诺德供应。2025年，诺和诺德门冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约25.24亿美元，采用2026年1月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算，折算率1:0.1601）。截至2025年9月30日，公司在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用2.12亿元人民币。 三、风险提示 本次获得CHMP积极意见，标志着公司上述产品在欧洲市场上市进程取得突破性进展，但最终能否获得EC的批准及获批时间仍存在不确定性。同时，受到市场竞争、政策环境变化、汇率波动等多种因素影响，相关产品在欧洲市场的商业化推广及销售业绩亦具有高度不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 甘李药业股份有限公司董事会 2026年2月27日 中财网
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