国药现代(600420):全资孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书
关于全资孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资孙公司江苏威奇达药业有限公司（以下简称国药江苏威奇达）收到国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）核准签发的关于原料药盐酸米那普仑的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、化学原料药基本信息 化学原料药名称：盐酸米那普仑 登记号：Y20240001096 通知书编号：2026YS00140 化学原料药注册标准编号：YBY61712026 包装规格：10kg/桶 生产企业：江苏威奇达药业有限公司 企业地址：南通市海门区临江镇临江大道1号 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、药品研发及市场情况 盐酸米那普仑是由法国皮尔法伯公司（PierreFabre）研发推广的一种口服选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再吸收抑制剂（SNRI），用于治疗重度抑郁症。 根据CDE网站显示，目前盐酸米那普仑原料药登记状态为“A”的国内企业还有四川天道制药有限公司、国药集团威奇达药业有限公司等。根据PDB数2023 3,639.95kg 据库，盐酸米那普仑原料药 年全球消耗量为 。 国药江苏威奇达于2024年10月向国家药监局提交盐酸米那普仑原料药技术累计研发投入约人民币718.23万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 本次国药江苏威奇达的盐酸米那普仑原料药获得上市申请批准，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以在国内市场进行生产销售，有助于公司推进相关产品的产业链一体化，进一步优化公司资源配置和产业布局，提升公司产品的市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。 因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2026年 2月 25日 中财网
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