莎普爱思(603168):莎普爱思关于获得二氟尼柳片《药品补充申请批准通知书》
浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得二氟尼柳片 《药品补充申请批准通知书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00097、2026B00098），现将有关信息公告如下： 一、《药品补充申请批准通知书》主要内容 药品名称：二氟尼柳片 剂型：片剂 规格：0.25g 注册分类：化学药品 上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品名称：二氟尼柳片 剂型：片剂 规格：0.5g 注册分类：化学药品 上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同意批准本品增加0.5g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品其他情况 公司二氟尼柳片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。 截至本公告披露日，公司二氟尼柳片项目累计研发投入约为714.92万元人民币。 三、对公司的影响、后续安排及风险提示 公司本次获得二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升该产品的市场竞争力。 药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 2026年1月16日 中财网
 |