华东医药(000963):控股子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知
华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公 司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由道尔生物申 报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在 美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（Metabolic Dysfunction-AssociatedSteatoticLiverDisease,MASLD）。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：DR10624注射液 IND编号：180034 适应症：代谢相关脂肪性肝病（MetabolicDysfunction-Associated SteatoticLiverDisease,MASLD） 申请事项：临床试验 申请人：浙江道尔生物科技有限公司 二、该药物研发及注册情况 向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblastgrowthfactor21receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagonreceptor，GCGR）和胰高血 糖素样肽-1受体（Glucagon-likepeptide-1receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段 与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21 突变体。 DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG） 的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于 EASLCongress2025大会上发布的DR10624治疗肥胖合并高甘油三 酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达 89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月，DR10624用 于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果在AHAScientificSessions2025上公布，12周期治疗后，相较安 慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位 百分比降幅最高达74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624各剂量组 67% 的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达 。 DR10624注射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪 性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，于2025年4月完成首例受试者入组。此外，DR10624用于2型糖尿病、超重 或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验及用于重度高甘油三 酯血症的美国临床试验申请也先后获批。2026年1月，DR10624被 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟 定适应症为重度高甘油三酯血症。 2025年11月，道尔生物完成向美国FDA递交DR10624注射液 新适应症（MASLD）的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。 三、对上市公司的影响及风险提示 本次DR10624注射液美国临床试验申请获批，是该款产品研发 进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批 准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上 市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年01月15日 中财网
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