微芯生物(688321):2024年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）
原标题:微芯生物:2024年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案 公司根据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》及其他有关的法律、法规及规范性文件向特定对象发行股票。根据公司第三届董事会第八2024 次会议决议、第三届董事会第十次会议决议、 年第二次临时股东大会决议及2024年度股东大会决议，公司本次向特定对象发行股票的方案为：（一）发行证券的种类 本次向特定对象发行股票的种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行全部采用向特定对象发行A股股票的方式进行，公司将在本次发行经上交所审核通过并获得中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机向特定对象发行。 （三）发行对象及认购方式 本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。 最终发行对象将在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权并结合发行竞价结果，与保荐人（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。 所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。 （四）发行数量 本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以本次向特定对象发行股票的发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过58,125,305股（含本数，以下简称“发行数量上限”），不超过本次发行前总股本的30%。最终发行数量由公司董事会根据公司股东大会的授权、相关规定及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 若在本次向特定对象发行股票的董事会决议公告日至发行日期间，公司发生送股、资本公积金转增股本等除权事项或限制性股票登记、股票期权行权、可转换公司债券转股、回购注销股票等导致股本变动事项的，则本次发行股票的发行数量上限将进行相应调整。 若本次发行的股份总数因法律、法规、证券监管部门的规章、规范性文件发生变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量将做相应调整。 （五）定价基准日、发行价格及定价原则 本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，定价基准日为发行期首日。 本次发行价格不低于定价基准日前20个交易日（不含定价基准日）公司A80% 股股票交易均价的 。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司本次发行经上交所审核通过并取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐人（主承销商）根据发行竞价结果协商确定。 定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总量。 若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下： 派发现金股利：P1=P0-D 送红股或转增股本：P1=P0/(1+N) 派发现金同时送红股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N) 其中，P0为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转增股本数，调整后发行底价为P1。 （六）限售期 本次向特定对象发行股票的发行对象认购的A股股票，自本次向特定对象发行股票结束之日起6个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份限售安排。 发行对象基于本次发行所取得的股票在限售期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。 （七）股票上市地点 本次发行的股票将在上交所科创板上市交易。 （八）本次发行前滚存未分配利润的安排 本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由本次向特定对象发行股票完成后的新老股东按照本次发行后的股份比例共享或承担。 （九）本次发行决议的有效期限 本次向特定对象发行股票决议的有效期为自公司股东大会审议通过之日起12个月。若国家法律、法规对向特定对象发行股票有新的规定，公司将按照新的规定进行调整。 （十）募集资金总额及用途 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过95,000.00万元（含本数），募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资以下项目： 单位：万元
如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本次募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。 二、特别风险提示 发行人特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的相关章节。 （一）研发失败的风险 一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素。整个研发过程中可能出现临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件；可能出现因无法按期招募到足够的临床试验受试者或候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应等原因导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验；可能会出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目失败或延长项目完成时间；可能会出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程，或公司建立的生产线不能满足监管部门的要求、不能按照预期计划通过GMP现场检查的情况，导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产。 如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。 （二）新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险 公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。其中在中国大陆地区，西达本胺已有3个适应症获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤；西格列他钠已有单药和联合二甲双胍治疗2型糖尿病2个适应症获批上市。针对前述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，如2024年4月，表观遗传抑制剂恩替司他获NMPA批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；2024年6月，戈利昔替尼获NMPA批准用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。上述产品的获批可能会加剧西达本胺在外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌领域的竞争，未来如果针对相同适应症的其他新药或者相关仿制药获批上市，则会进一步增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。 （三）原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险 原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。 （四）销售网络建设未及预期的风险 公司产品西达本胺已有三个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌及弥漫性大B细胞淋巴瘤，西格列他钠已有两个适应症成功获批上市，分别用于单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病。为了让更多医生和患者了解和接受西达本胺和西格列他钠，公司设立有肿瘤产品事业部以及代谢产品事业部，分别负责西达本胺和西格列他钠的学术推广和销售。在销售模式上，西达本胺采用“经销商负责物流配送、自建的肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式，西格列他钠采用“经销商负责物流配送+自建代谢病事业部联合招商推广”的联合营销模式。 随着公司管线中更多药物及适应症的获批上市，对销售与推广体系的综合性、全面性提出了更高要求。公司需进一步扩充销售团队规模、提升团队专业素养，同时做好学术推广服务商的遴选与合作管理，以支撑国内市场的学术推广及销售服务需求。如果未来公司无法及时招募合适的销售人员或遴选出合适的学术推广服务商，建立和维持与公司产品管线相匹配的销售网络，或者公司无法有效管理和拓展营销网络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。 （五）未来研发项目资金支持不足的风险 公司成立以来专注于自主原创新药的研发，目前正在开展多个药物针对不同适应症的不同阶段临床试验。此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究，拟达到目标为通过探索研究能够成为候选药物进行进一步的临床开发。未来如果公司的收入增长、资金回收情况不及预期，或因国家政策调整导致收到的政府补助金额减少，则可能存在研发项目资金支持不足的风险。 （六）行业政策及监管风险 医药行业属于严监管行业，针对药品价格、药物的临床研发、审评审批及注册、生产等方面，监管部门一般通过制定相关的政策法规对行业实施监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 （七）药品价格政策调整风险 近年来，国家医保价格谈判及医保目录调整常态化，由于国家医保目录的谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素，部分药品的终端招标采购价格呈现下降趋势。 2017年9月，公司产品西达本胺首次纳入国家医保目录，公司根据国家医保支付标准（385元/片）下调西达本胺片的统一零售价；2020年1月，公司根据新的国家医保支付标准（343元/片）下调统一零售价；2021年12月，西达本胺原价续约进入国家医保目录；2023年12月，西达本胺续约进入国家医保目录，公司根据新的国家医保支付标准（322.42元/片）下调统一零售价。2024年11月，西达本胺新增适应症弥漫大B细胞淋巴瘤成功进入国家医保目录，公司根据新的国家医保支付标准（275元/片）下调统一零售价。2023年1月，公司产品西格列他钠通过医保谈判，首次纳入国家医保目录，公司根据国家医保支付标准（2.92元/片）下调西格列他钠片的统一零售价。2024年11月，西格列他钠原价续约进入国家医保目录。未来如果国家医保局进一步调整公司产品的医保支付范围或支付标准，则可能影响公司销售收入的增长和经营业绩的提升。 （八）国家医保目录调整的风险 列入国家医保目录的药品可由医保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺和西格列他钠均已纳入国家医保目录，若公司已列入目录中的适应症或产品被调出医保目录或开发的新适应症或新产品未能如期纳入医保目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。 （九）经营业绩波动及亏损的风险 报告期各期，公司归属于母公司所有者的净利润分别为1,748.48万元、8,883.85万元、-11,457.06万元和2,959.22万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为652.38万元、-21,749.89万元、-20,527.78万元和2,032.01万元，报告期公司经营业绩存在一定波动。2023-2024年度公司出现亏损主要原因系一方面，公司积极布局创新药研发，持续开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究，研发投入较大；另一方面，公司创新药西格列他钠2021年10月获批上市，2023年1月通过谈判成功纳入医保目录，目前尚属于新药导入期，需要前期大量的治疗观念教育及渠道覆盖，市场推广投入持续增加。若未来公司研发进展和市场开拓等举措不及预期，公司业绩存在持续波动及亏损的风险。 （十）知识产权相关的风险 医药企业在研发和生产的过程中，涉及到大量的技术诀窍和商业秘密，医药企业为了阻碍竞争产品的上市销售，保护自身的商业利益，必须采取严密的知识产权保护措施，申请大量专利，并运用专利保护策略在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局，但上述措施仍不排除公司知识产权存在被侵害、被宣告无效的风险。 南京正大天晴制药有限公司分别于2024年12月及2025年1月向国家知识产权局提出公司拥有的2项国内专利的无效宣告请求，并于2025年6月向国家药品监督管理局递交了西达本胺仿制药上市申请。截至本募集说明书签署日，上述无效宣告请求中，“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）的审查结论为宣告专利权全部无效，“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）仍处于审查阶段。 如果未来上述第二个专利也被宣告无效，且西达本胺的其他专利同样被突破，则公司可能面临西达本胺仿制药获批上市的风险，仿制药获批上市将加剧西达本胺的市场竞争，进而可能会对公司的盈利水平产生不利影响。 （十一）控制权风险 截至2025年6月30日，XIANPINGLU直接持有公司5.45%的股份， XIANPINGLU担任执行事务合伙人的海德鑫成持有公司2.31%的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.62%、4.86%和3.75%的股份，XIANPINGLU通过与海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司22.00%的股份，为公司控股股东及实际控制人。 公司的股权结构在上市后基本保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，同时本次发行可能导致股东持股比例进一步分散，不排除将来主要股东持股比例变动、实际控制人控制权进一步被稀释而对公司的经营发展产生不利影响。 （十二）触发回购义务的风险 根据公司与微芯新域A轮投资方签署的增资协议及其补充协议，若微芯新域于A轮投资交割后五年内未完成约定业绩目标，则微芯新域A轮投资者自2027年8月3日起可能要求公司根据合同相关约定回购其所持微芯新域的股权。 公司未来若触发回购义务并回购微芯新域的股权可能面临一定的现金流压力及产生较大商誉;同时，若回购日微芯新域股权公允价值较目前发生较大幅度下降，则公司将产生较大的当期损失，从而对公司经营业绩产生不利影响。 （十三）募投项目实施风险 本次募集资金投资项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产生重大促进作用。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。 （十四）审核及发行风险 本次向特定对象发行股票方案尚需上交所审核通过并经中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。该等审批事项的结果及最终取得批准的时间均存在不确定性。 同时，本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外部因素的影响，可能面临募集资金不足乃至发行失败的风险。 目 录 声 明...........................................................................................................................1 重大事项提示...............................................................................................................2 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案...........................................2二、特别风险提示...................................................................................................5 ..........................................................................................................................11 目 录 释义.............................................................................................................................13 第一节 发行人基本情况.........................................................................................18 一、发行人基本情况.............................................................................................18 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况.....................................................18三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况.............................................20四、主要业务模式、产品或服务的主要内容.....................................................50五、发行人现有业务发展安排及未来发展战略.................................................94六、财务性投资情况.............................................................................................96 七、公司科技创新水平及保持科技创新能力的机制和措施.............................98八、同业竞争情况.................................................................................................99 九、上市以来的重大资产重组情况...................................................................100 十、公司境外经营情况.......................................................................................100 十一、发行人及董事、监事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况...100第二节、本次证券发行概要...................................................................................102 一、本次发行的背景和目的...............................................................................102 二、发行对象及与发行人的关系.......................................................................105 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期...................................105四、募集资金规模及投向...................................................................................107 五、本次发行是否构成关联交易.......................................................................107 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化...............................................107七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序108八、本次发行符合《证券期货法律适用意见第 18号》第四条关于“理性融资、合理确定融资规模”的规定..................................................................................108 九、本次发行符合《注册管理办法》第十一条规定的情形...........................108十、本次发行满足“两符合”和不涉及“四重大”的情况.....................................109第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析........................................111一、本次募集资金投资项目计划........................................................................111 二、本次募集资金投资项目的具体情况............................................................111三、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明，以及募投项目实施促进公司科技创新水平提升的方式...................................................................124 四、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项的情况...............................................................................................................125 五、最近五年内募集资金运用的基本情况.......................................................125六、前次募集资金使用对发行人科技创新的作用...........................................132七、会计师事务所对前次募集资金运用所出具的专项报告结论...................133第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析.....................................134一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划...............134二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化.......................................134三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况.......................................134四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况...........................................................................134 五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化...................................134第五节 与本次发行相关的风险因素...................................................................135 第六节 与本次发行相关的声明...........................................................................146 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明.......................................146...........................................................149二、发行人控股股东、实际控制人声明 三、保荐机构（主承销商）声明.......................................................................150 四、发行人律师声明...........................................................................................153 .......................................................................................154五、会计师事务所声明 六、发行人董事会声明.......................................................................................156 释义 本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
截至2025年6月30日，公司前十名股东持股情况如下：
（三）发行人控股股东、实际控制人情况 截至2025年6月30日，XIANPINGLU直接持有公司5.45%的股份， XIANPINGLU担任执行事务合伙人的海德鑫成持有公司2.31%的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.62%、4.86%和3.75%的股份，XIANPINGLU通过与海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司22.00%的股份，故公司控股股东及实际控制人为XIANPINGLU。 XIANPINGLU，中文名鲁先平，男，1963年2月生，美国国籍，拥有中国永久居留权，中国协和医科大学（现北京协和医学院）理学博士。现任公司董事长、总经理。详细履历如下：XIANPINGLU先生1989年1月至1994年6月在美国加州大学圣迭戈分校从事博士后研究；1994年6月至1998年4月参与创建Maxia GaldermaResearch 1998 5 2000 美国 药物公司和 生物技术公司； 年 月至 年9月任美国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任；2000年10月至2001年10月任清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室高级访问学者；2001年3 2018 3 2018 3 月至 年 月历任微芯有限首席科学官、总裁和副董事长。 年 月至 2019年12月任公司董事长、总经理、首席科学官。2020年1月至今任公司董事长、总经理。 XIANPINGLU先生具有全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。XIANPINGLU先生作为主要负责人承担3项国家“重大新药创制”重大科技专项和2项国家高技术研究发展（863）计划等重大国家级科研项目及多项省市级科研项目，曾分别于国际顶级期刊《Science》《Nature》《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》发表过学术论文。 XIANPINGLU先生2015年获人民网、中国药促会联合评选的“首届中国医药创新最具影响力品牌最具影响力创新人物”，获中美生物技术与制药专业协会（SABPA）颁发的“2015太平洋生命科学成就奖”，入选《福布斯》中文版发布的“中美创新人物”榜单；2017年作为第一发明人获国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”；2018年获中国药学会等联合颁发的“2017年度中国药学发展奖创新药物奖突出成就奖”，获中国化学制药工业协会等联合评选的“纪念改革开放四十年医药产业风云人物”；2019年获得深圳市人民政府颁发的“深圳市长奖”；2020年获选“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”；2021年荣获北美华人生物医药协会颁发的2021年度方瑞贤生命科学奖（2021CABSK.FongAwardinLifeSciences）；2023年获“2022年度深圳市技术发明奖一等奖”；2024年获成都市第五届“金沙友谊奖”；2025年获深圳市企业高质量发展促进会颁发的“2024高质量发展领军人物”。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所处行业 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造C2710 C2720 （ ）”和“化学药品制剂制造（ ）”。 （二）行业主管部门 发行人主营业务所处行业的主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局（NMPA）。药品市场监管实行分级管理，NMPA负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市/县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。同时，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分行业规则制定和监管职能，国家生态环境部和国家应急管理部对于环境保护和安全生产等环节进行相应监管。上述各监管部门及其主要监管职能如下：
1、行业监管体制 （1）药品知识产权保护制度 医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，从而享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即构成侵权。创新药物研发企业通过申请专利，获得市场独占期，保护商业利益不受侵犯。依据2020年修订的《中华人民共和国专利法》，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后，专利权总有效期不超过十四年。2023年12月21日，国家知识产权局发布《中华人民共和国专利法实施细则》(2023年修订)。细则明确将进一步规范专利申请行为、保护申请人及相关方权益、与国际规则接轨；专利审查工作将重点提升申请质量和审查效率，系统完善申请及审查机制。 （2）药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》（2020年修订）（以下简称《药品注册管理办法（2020）》，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、上市许可、再注册和补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。 NMPA主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。CDE负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 （3）药品生产管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书，只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。 2019年，在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》（2019年修订））施行后，药品GMP认证被取消，相关部门不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。《药品管理法》（2019年修订）要求药品监督管理部门随时对GMP执行情况进行检查；同时规定企业从事药品生产活动应遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 （4）化学药品注册分类制度 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，调整后的化学药品注册分类共分5个类别，具体如下：
（5）药品定价制度 2015年，国家发改委等七部委制定了《推进药品价格改革的意见》，规定自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 其中：①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。②专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 2019年，国家医疗保障局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确了我国药品价格管理的基本政策，构建药品价格常态化监管机制的制度框架，落实短缺药品保供稳价的各项相关政策。政策要求衔接完善现行药品价格政策、建立健全药品价格常态化监管机制、做好短缺药品保供稳价相关的价格招采工作，同时提出以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用，围绕新时代医疗保障制度总体发展方向，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。 （6）药品上市许可持有人制度 根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》（2019年修订）规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。 （7）医疗社会保障管理制度 2020年2月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出完善公平适度的待遇保障机制、健全稳健可持续的筹资运行机制、建立管用高效的医保支付机制、健全严密有力的基金监管机制、协同推进医药服务供给侧改革、优化医疗保障公共管理服务和组织保障。 2024年7月，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要建立健全社会保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，深化医保支付方式改革，完善大病保险和医疗救助制度，加强医保基金监管。同时要求深化医药卫生体制改革，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。 2025年4月，国务院常务会讨论并原则通过《中华人民共和国医疗保障法(草案)》，决定将草案提请全国人大常委会审议。会议指出，要以此次立法为契机，进一步完善我国医疗保障政策体系，有效保护参保人合法权益，打牢人民群众病有所医的制度基础；要加强医保基金监管，健全监督检查机制，严厉打击虚假诊疗、虚假购药等欺诈骗保行为；要加强普法宣传教育，提升医疗机构、医务人员和群众守法意识，规范就医秩序和医疗行为。 2、行业主要法律法规 我国有关药品研发、注册、生产、销售、流通所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下表所示：
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